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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

【包裝規(guī)格】

20人份/盒，50人份/盒。

【預期用途】 

用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1（IGFBP-1）。

胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1是羊水的特征性蛋白，在正常孕婦陰道分泌物中含量非常低；只有胎膜發(fā)生破裂羊水滲漏到孕婦陰道中后，陰道分泌物中的IGFBP-1 含量才會升高。因此可以通過檢測陰道分泌物中的IGFBP-1輔助診斷孕婦是否發(fā)生胎膜破裂（包括胎膜早破），預測分娩。

【主要組成成分】

1.試劑盒中包含的試劑組分

 

2.產(chǎn)品不包含，需自備的耗材

一次性無菌陰道拭子

【儲存條件及有效期】

試劑盒應在4℃～30℃的條件避光，干燥保存，不得凍存。產(chǎn)品有效期12個月。試劑卡在打開獨立包裝封口后，應在1小時內(nèi)盡快使用。生產(chǎn)日期見外盒或標簽

【檢驗方法】

1.在使用本產(chǎn)品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。

2.將試劑盒內(nèi)鋁箔袋和稀釋液取出在室溫（15℃～30℃）下平衡。使用前須將稀釋液瓶甩兩下，確保所有的液體都落于稀釋液瓶底部。

3.用拭子按上述樣本采集方法收集標本，將采集好標本的拭子置于稀釋液中。

4.打開鋁箔袋，取出檢測試紙條。從鋁箔袋中取出檢測卡后，應在1小時內(nèi)盡快使用。

5.從試劑盒中取出一次性塑料滴管，從稀釋液中吸取足量的樣本處理液，將其垂直向下滴入適量（大概3滴）的樣本處理液到檢測卡的加樣孔中。

6.將檢測卡放置干凈、干燥且平整的桌面上，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。

 

【檢驗結(jié)果的解釋】

1.陽性：在檢測區(qū)（T）及控制區(qū)（C）各出現(xiàn)一條色帶，檢測結(jié)果為陽性。

2.陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測結(jié)果為陰性。

3.無效：控制區(qū)（C）無色帶出現(xiàn)，表明試驗無效，應重新進行測試。